美國(guó)NIST RM 8671 IgG 1κ單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)品主要用于評(píng)估確定單克隆抗體的物理化學(xué)和生物物理屬性的方法的性能。

美國(guó)NIST RM 8671 IgG 1κ單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)品主要用于評(píng)估確定單克隆抗體的物理化學(xué)和生物物理屬性的方法的性能。它還為開發(fā)用于治療性蛋白質(zhì)表征的新技術(shù)提供了一個(gè)具有代表性的測(cè)試分子。此 RM 可用于多種目的，包括系統(tǒng)適用性測(cè)試、確定方法或儀器性能和可變性、比較變化的分析測(cè)試方法以及協(xié)助方法鑒定。

 RM 8671 - 人IgG 1κ單克隆抗體NISTmAb （標(biāo)準(zhǔn)品）由一個(gè)內(nèi)螺紋聚丙烯冷凍管組成，其中含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗體 (NISTmAb)，溶于 12.5 mmol/L L-組氨.酸、12.5 mmol/L L-組氨.酸 HCl (pH 6.0) ）。

美國(guó)NIST RM 8671 IgG 1κ單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)品 是一種在鼠懸浮培養(yǎng)中表達(dá)的重組人源化 IgG1κ，并經(jīng)過生物制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的上游和下游純化，以去除工藝相關(guān)的雜質(zhì)。它是通過鏈間和鏈內(nèi)二硫鍵連接的兩條輕鏈和兩條重鏈亞基的約 150 kDa 同源二聚體。該分子具有高豐度的 N 末端焦谷氨酰.胺化、C 末端賴氨酸剪切和重鏈糖基化。該蛋白質(zhì)還具有低豐度的翻譯后修飾，包括蛋氨酸氧化、脫酰胺和糖化 [1-4]。這些和其他產(chǎn)品質(zhì)量屬性在 ACS Symposium 系列中針對(duì)第一批臨時(shí)材料進(jìn)行了廣泛的描述，在本文中用作主要樣品 (PS) [5-7]。

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