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乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266二級(jí)參考試劑

閱讀:434      發(fā)布時(shí)間:2023-6-19
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1. 預(yù)期用途

第四版 WHO 乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 ,NIBSC 代碼 10/266,旨在用于校準(zhǔn)用于 HBV 核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的二級(jí)參考試劑。該標(biāo)準(zhǔn)包括在 HBV 陰性混合人血漿中稀釋 Eurohep 參考 R1(基因型 A2,HBsAg 亞型 adw2)。血漿對(duì)抗 HIV-1 也呈陰性;抗丙肝病毒;丙型肝炎病毒核糖核酸;和梅毒。乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266已凍干成 0.5mL 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20°C。在一項(xiàng)涉及全球 16 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中,該材料已按照國(guó)際單位 (IU) 進(jìn)行校準(zhǔn),與第二版 WHO HBV 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行在一項(xiàng)單獨(dú)的合作研究中評(píng)估了該材料作為第四項(xiàng) WHO HBV 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的適用性 。


2. 注意

乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷。


3. 單元

當(dāng)在 0.5 mL 的無(wú)核酸酶水中復(fù)溶時(shí),該乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266材料的單位量為 955,000 IU/mL(~5.98 log10IU/mL)。

不確定:規(guī)定的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此,不確定性可以被認(rèn)為是填充后小瓶重量的變化,并確定為 +/-0.36%。

4. 內(nèi)容

乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266生物材料原產(chǎn)國(guó):英國(guó)。每個(gè)小瓶含有 0.5 mL 含有傳染性 HBV 的凍干血漿。

5. 存儲(chǔ)

乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266凍干小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。請(qǐng)注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

東莞市百順生物科技有限公司是英國(guó)NIBSC的代理商,專(zhuān)業(yè)代理乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266

本公司的優(yōu)勢(shì)品牌有:美國(guó)NIST標(biāo)準(zhǔn)品、英國(guó)NIBSC(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)、日本藥典JP、加拿大NRC、Cerilliant、加拿大TRC、歐洲藥典EP、英國(guó)藥典BP、美國(guó)藥典USP、歐洲標(biāo)準(zhǔn)局ERM、加拿大Wellington等。歡迎咨詢(xún)訂購(gòu)。


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