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1. 預(yù)期用途

第四版 WHO 乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 國際標(biāo)準(zhǔn)乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 ，NIBSC 代碼 10/266，旨在用于校準(zhǔn)用于 HBV 核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的二級參考試劑。該標(biāo)準(zhǔn)包括在 HBV 陰性混合人血漿中稀釋 Eurohep 參考 R1（基因型 A2，HBsAg 亞型 adw2）。血漿對抗 HIV-1 也呈陰性；抗丙肝病毒；丙型肝炎病毒核糖核酸；和梅毒。乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266已凍干成 0.5mL 等分試樣并儲存在 -20°C。在一項(xiàng)涉及全球 16 個實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，該材料已按照國際單位 (IU) 進(jìn)行校準(zhǔn)，與第二版 WHO HBV 國際標(biāo)準(zhǔn)平行在一項(xiàng)單獨(dú)的合作研究中評估了該材料作為第四項(xiàng) WHO HBV 國際標(biāo)準(zhǔn)的適用性 。

2. 注意

乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

當(dāng)在 0.5 mL 的無核酸酶水中復(fù)溶時，該乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266材料的單位量為 955,000 IU/mL（~5.98 log10IU/mL）。

不確定：規(guī)定的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是填充后小瓶重量的變化，并確定為 +/-0.36%。

4. 內(nèi)容

乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266生物材料原產(chǎn)國：英國。每個小瓶含有 0.5 mL 含有傳染性 HBV 的凍干血漿。

5. 存儲

乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266凍干小瓶應(yīng)儲存在 -20°C。請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

東莞市百順生物科技有限公司是英國NIBSC的代理商，專業(yè)代理乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266

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