LabX是一款平臺化的數(shù)據(jù)管理軟件，可以同時連接30臺分析儀器，這些設(shè)備包括天平、pH計電導(dǎo)多參數(shù)儀、電位滴定儀、KF水分測定儀、數(shù)字密度計、折光率儀、熔點儀、紫外可見分光光度計等。這么多設(shè)備怎么來管理？所有生成的數(shù)據(jù)都是怎么來存儲的？之前我們介紹了LabX非常強大的用戶管理和審計追蹤模塊，這期我們來看一下如此大量的數(shù)據(jù)是如何來管理的！
關(guān)于電子數(shù)據(jù)，我們看一下法規(guī)方面有什么新的動態(tài)吧：
國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)7月1日正式發(fā)布關(guān)于《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》(試行)(下稱《要求》)，并于12月1日起實施。電子數(shù)據(jù)管理法規(guī)進一步完善。
我們在這里對《要求》內(nèi)部分條款進行解析，幫助大家理解法規(guī)的要求，其中：
第三條 數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括：文字、數(shù)值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動中通過一個或多個數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關(guān)活動執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證。
解析：從研發(fā)開始到生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)，各種形式的數(shù)據(jù)，均在管理范圍內(nèi)。關(guān)于研發(fā)階段的數(shù)據(jù)是不是需要規(guī)范化管理，這里可以說給出了明確參考，要的！
第四條 記錄可以根據(jù)用途，分為臺賬、日志、標識、流程、報告等不同類型。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)根據(jù)活動的需求，采用一種或多種記錄類型，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
第五條 采用計算機(化)系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，確保生成的信息真實、準確、完整和可追溯。
第八條 數(shù)據(jù)的采集、處理、存儲、生成、檢索、報告等活動，應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)數(shù)據(jù)類型的記錄填寫或數(shù)據(jù)錄入的要求，保證數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。
第二十一條(一)保證記錄時間與系統(tǒng)時間的真實性、準確性和一致性；
解析：第四、五、八、二十一條多次提到確保數(shù)據(jù)真實、準確、一致、完整和可追溯。那么如何做好真實、準確、完整、可追溯呢？這不就是ALCOA+原則嘛，不就是數(shù)據(jù)可靠性要求！其實就是告訴大家要采取審計追蹤，進行系統(tǒng)驗證。不知道什么是ALCOA+？點擊文末往期回顧，查看法規(guī)相關(guān)的介紹！
第二十一條(三)系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄；(四)系統(tǒng)變更、升級或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進行查閱與追溯。
第二十六條(二)經(jīng)計算機(化)系統(tǒng)采集與處理后生成的電子數(shù)據(jù)，其系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)范要求，并對元數(shù)據(jù)進行保存與備份，備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證。
解析：備份等動作需要有相應(yīng)記錄，而且需要經(jīng)過驗證，證明在備份恢復(fù)過程中，數(shù)據(jù)沒有任何的修改及刪除，其中不僅包括樣品測定數(shù)據(jù)，還包括審計追蹤信息哦！到現(xiàn)在為止還在使用U盤、移動硬盤轉(zhuǎn)移、保存數(shù)據(jù)，或者以為傳輸?shù)絃IMS等系統(tǒng)就完事的小伙伴們，你們的備份、轉(zhuǎn)移、恢復(fù)等操作，進行驗證了嗎？沒有的話，要當(dāng)心嘍！
《要求》中還有更多的規(guī)定，給我們提供數(shù)據(jù)可靠性的依據(jù)，這里就不一一列舉了。
相信小伙伴們都看出國家對于制藥行業(yè)數(shù)據(jù)可靠性及數(shù)據(jù)的管理也是越來越嚴格，那么選擇了LabX軟件管理分析儀器的電子數(shù)據(jù)能夠保證滿足上面的要求嗎？
那是必須的！
梅特勒-托利多有專業(yè)的LabX服務(wù)團隊，針對滿足《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》甚至FDA 21 CFR Part11 電子簽名，EU GMP Annex 11 等要求進行驗證。保證您的LabX系統(tǒng)符合法規(guī)的要求！
驗證內(nèi)容依實際需求包含但不限于：
本地用戶、域用戶賬戶策略驗證
角色和用戶驗證
電子簽名驗證
存檔、備份與恢復(fù)驗證
審計追蹤驗證
……
重要的是，高達30臺設(shè)備只用一套軟件就可以完成控制和數(shù)據(jù)存儲，所有數(shù)據(jù)都存儲在Microsoft SQL數(shù)據(jù)庫中。也就是說30臺設(shè)備的數(shù)據(jù)維護，只對一個數(shù)據(jù)庫進行維護就足夠了，多簡單！所有針對電子數(shù)據(jù)，針對軟件的驗證，一次就足夠了哦，多省錢！
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01LabX秘技 | 儀器聯(lián)用：質(zhì)量的自動傳輸
02LabX秘技 | 增強合規(guī)性之用戶管理
03LabX秘技 | 增強合規(guī)性之審計追蹤
04小林專欄 | 淺談數(shù)據(jù)可靠性之科普篇
05小林專欄 | 淺談數(shù)據(jù)可靠性之評估篇
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